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APA 2016


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Château de Montvillargenne



Thème : réactions allergiques aux piqûres d'insectes

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7e séminaire CIAB


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Thème : l'ITA dans tous ses états

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La FDA (Food and Drug Administration) qualifie de traitement révolutionnaire Viaskin® Arachide pour l’immunothérapie par voie épicutanée chez l’enfant allergique à l’arachide

La FDA a qualifié de thérapie révolutionnaire le dispositif Viaskin® Arachide, un patch épicutané, pour le traitement des enfants souffrant d’allergie à l’arachide, selon le communiqué de presse du fabricant.

La FDA a fondé sa décision sur l’efficacité et la sécurité des résultats de l’étude VIPES de phase 2b (Viaskin® Peanut Efficacy and Safety Trial), qui a démontré que Viaskin® Arachide 250 µg a amélioré l’allergie à l’arachide chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Dans cet essai clinique, Viaskin® Arachide a été testé à trois dosages (50 µg, 100 µg, 250 µg de protéines d’arachide) vs placebo pendant 12 mois chez les patients âgés de 6 à 55 ans dans deux groupes : enfants âgés de 6 à 11 ans (n = 113) et 12-55 ans (n = 108). Le critère principal d’efficacité de cette étude a été atteint avec la dose la plus élevée (Viaskin® Arachide 250 µg), qui a montré une plus grande proportion de patients répondeurs (50%) par rapport au placebo (25%) après 12 mois d’immunothérapie épicutanée (p = 0,0108).

Le système Viaskin® Arachide (DBV Technologies), qui délivre une quantité précise d’allergène sur la peau, permet d’éviter le contact entre l’allergène et la circulation sanguine, ce qui lui confère un plus grand niveau de sécurité pour éviter les réactions systémiques.

« Nous sommes vraiment honorés d’être la première société à recevoir cette désignation FDA dans les allergies alimentaires. C’est un événement historique pour les patients allergiques à l’arachide, les autorités de santé et les cliniciens qui attendent depuis longtemps un traitement pour cette maladie grave,  » a déclaré le Dr Pierre-Henri Benhamou, PDG de DBV Technologies, dans un communiqué de presse. « En plus de la désignation de « voie rapide » déjà accordée en décembre 2011, cette désignation de « thérapie révolutionnaire » souligne le besoin urgent de trouver un traitement pour cette maladie potentiellement fatale, et nous nous engageons à mettre sur le marché Viaskin® Arachide le plus rapidement possible. »

Source : http://www.fdanews.com/articles/170778-dbv-technologies-peanut-allergy-treatment-wins-fda-breakthrough-therapy-designation

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